Что такое регулирование лекарств?

Регулирование лекарственных препаратов — это процесс контроля их безопасности, эффективности и качества. Он начинается с разработки лекарства и продолжается на всех этапах его производства и распространения.

Этапы регулирования

• Разработка и доклинические исследования. На этом этапе тестируются химические и биологические свойства препарата.
• Клинические испытания. Лекарство проверяется на людях для оценки его эффективности и безопасности.
• Регистрация. Препарат проходит экспертизу и получает разрешение на выпуск на рынок.
• Постмаркетинговый контроль. После выхода на рынок лекарство продолжает отслеживаться на предмет побочных эффектов.

Роль регулирующих органов

Регулирующие органы, такие как FDA или EMA, отвечают за контроль соответствия препаратов установленным стандартам. Они проводят инспекции, анализируют данные и принимают решения о допуске лекарств на рынок.

Процесс регулирования лекарств — это гарантия их качества и безопасности для пациентов. Он требует строгого соблюдения норм и постоянного контроля на всех этапах.